Ejemplos de la aplicación de las exclusiones de los requisitos de la Norma ISO 9001:2000

A continuación se ofrecen varios ejemplos diseñados para mostrar el razonamiento empleado para determinar qué requisitos de la Norma ISO 9001:2000 son aplicables a una organización. Se hace énfasis en que se trata sólo de ejemplos hipotéticos y que en un caso real las circunstancias particulares de cada organización tendrán que analizarse con cuidado. Aunque la norma permite la exclusión de requisitos individuales, los ejemplos aquí dados, para simplificar, se refieren a apartados completos. Ocurrirán situaciones en las cuales las organizaciones puedan excluir de manera justificada de su SGC otros requisitos de la Norma ISO 9001:2000, ya sea individualmente o por apartados completos.

En todos los ejemplos se asume que las mencionadas exclusiones no afectan a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar un producto que cumpla con los requisitos del cliente y de la reglamentación aplicables.

Ejemplo 1 El banco ABC proporciona una variedad de servicios a sus clientes, pero opta por implementar un SGC sólo para sus servicios de banca en línea por Internet. Esto es aceptable siempre que en cualquier documento asociado (manual de la calidad, cualquier certificado eventual del SGC y material promocional) quede claro qué servicios están comprendidos dentro del SGC. El banco aplica todos los requisitos de la Norma ISO 9001:2000 para la realización de su servicio de banca por Internet, sin ninguna exclusión. Inicialmente el banco había excluido el apartado 7.5.4 Propiedad del cliente de su SGC, pero luego se dio cuenta de que sus clientes, de hecho, proporcionan confidencialmente información personal importante al suscribirse al servicio y que ésta constituye "Propiedad del cliente".

Ejemplo 2 La "Empresa Embotelladora DEF" es una planta que produce refrescos de acuerdo con las especificaciones de producto y embalaje proporcionadas por su casa matriz. Además elabora productos bajo licencia de acuerdo con todas las especificaciones de producto y de embalaje proporcionadas por otra empresa independiente. Estos dos conjuntos de especificaciones cumplen con todos los requisitos reglamentarios y no han cambiado durante años. La Empresa Embotelladora DEF excluyó el apartado 7.3 Diseño y desarrollo de la Norma ISO 9001:2000, de su SGC puesto que la responsabilidad del diseño y desarrollo de los productos corresponde a la casa matriz y al propietario de la licencia. En el manual de la calidad de DEF se proporciona una justificación completa de esta decisión, y ni la declaración de conformidad de DEF ni el material publicitario asociado dan a entender que la planta realiza actividad alguna de diseño relacionada con sus productos. El hecho de que el diseño no haya cambiado durante años no es pertinente para la exclusión del apartado 7.3 para este caso específico. El cambio en los requisitos reglamentarios puede necesitar modificaciones en el diseño del producto y la aplicación del apartado 7.3 por parte de la organización responsable del diseño, que en este caso no es la Empresa Embotelladora DEF. La división de compras corporativas de la casa matriz de DEF negocia todas las compras de materia prima y embalaje, a fin de pactar mejores precios. La organización reconoce que, incluso cuando la unidad de fabricación no realiza la parte operacional de la compra, tiene una entrada importante en el proceso, en especial para el inicio de pedidos de materia prima y embalajes y la verificación del producto comprado. Por consiguiente, DEF no excluye el apartado 7.4 Compras de su SGC, y explica en su SGC documentado la forma en la cual funciona el proceso de compras, incluyendo una descripción de las interfaces entre la planta de fabricación y su división de compras corporativas. La empresa también aplica los requisitos del apartado 7.4 a otros productos y servicios comprados, que se gestionan localmente.

Ejemplo 3 HIJ & Asociados es una firma internacional de abogados que ha implementado un SGC basado en la Norma ISO 9001:2000. El SGC incluye el diseño y desarrollo de nuevos servicios tales como planificación tributaria internacional, así como cambios en el diseño de servicios existentes a fin de aprovechar las bases de datos electrónicas mundiales de la legislación aplicable. HIJ también diseña y desarrolla servicios a medida para cumplir los requisitos específicos del cliente. El control de las compras incluye la selección del soporte físico (hardware) y soporte lógico (software) de computadores, así como la contratación externa de abogados especialistas, según se requiera. La única exclusión a la Norma ISO 9001:2000 (justificada en el manual de la calidad) se refiere al apartado 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición, puesto que esta firma de abogados específica no necesita emplear dispositivos de seguimiento para proporcionar un servicio que cumpla todos los requisitos del cliente y de la reglamentación aplicable.

Ejemplo 4 La firma Electronics XYZ está construyendo una nueva fábrica para ensamblar tres familias distintas de productos: teléfonos móviles/celulares, localizadores/buscapersonas y computadores personales. La alta dirección decide implementar un SGC basado en la serie de normas ISO 9000. Cuenta sólo con un cliente para teléfonos móviles/celulares y éste exige que todos los proveedores demuestren conformidad con la Norma ISO 9001:2000. En la actualidad no existe tal requisito para los otros productos. Por lo tanto, la organización decide implementar un SGC que se centre inicialmente en los procesos de realización asociados con teléfonos móviles/celulares e incluir los otros productos en una etapa posterior. El alcance del SGC y todo el material de mercadotecnia de la organización dejan claro que el SGC se dirige sólo a actividades relacionadas con los teléfonos móviles/celulares. El cliente de los teléfonos móviles es el responsable del diseño del producto, de modo que Electronics XYZ excluye de su SGC los requisitos del apartado 7.3 Diseño y desarrollo de la Norma ISO 9001:2000. Electronics XYZ considera las especificaciones de diseño como un producto proporcionado por el cliente y, por lo tanto, controla este aspecto de acuerdo con el apartado 7.5.4 Propiedad del cliente de la Norma ISO 9001:2000. La exclusión de los requisitos de diseño y desarrollo se detalla y justifica en el manual de la calidad de Electronics XYZ. Cuando la empresa decide solicitar la certificación/registro de su SGC, el organismo de certificación/registro revisa la validez de estas exclusiones antes y durante el proceso de certificación/registro. El certificado del SGC establece claramente lo que está incluido en el alcance de la certificación. Ejemplo 5 La firma "KML Medical" diseña y produce dispositivos médicos de acuerdo con códigos y reglamentaciones estrictas de producto. KML Medical cuenta con un SGC que originalmente fue certificado/registrado de acuerdo con la Norma ISO 9002:1994 puesto que las reglamentaciones no requerían que el SGC incluyera el diseño para la clase de riesgo de los dispositivos que KML produce. La autoridad reguladora aún no ha revisado sus reglas para tener en cuenta la nueva Norma ISO 9001:2000, pero ha confirmado que no continuará exigiendo que el SGC incluya la actividad de diseño para la clase de riesgo de estos dispositivos. Sin embargo, KML Medical decide no excluir el apartado 7.3 Diseño y desarrollo de su SGC puesto que de hecho realiza esta actividad y la actividad afecta a su capacidad para cumplir con los requisitos del cliente. Además, "KML Medical" desea poder declarar conformidad con la Norma ISO 9001:2000, y la exclusión de la actividad de diseño y desarrollo no se lo permitiría.

Ejemplo 6 La compañía NOP Ltd opera una red de trenes de pasajeros y tiene un número de talleres individuales en diferentes ubicaciones geográficas para proporcionar servicios de mantenimiento a los trenes. Existe planificación del mantenimiento centralizada, funciones generales de ingeniería y compras, tanto en las oficinas centrales de la corporación NOP como en los almacenes de repuestos. Los talleres de mantenimiento individuales proporcionan sus servicios al departamento de operaciones de los trenes y no tienen interacción directa con los clientes externos de NOP Ltd (los pasajeros de los trenes). Uno de los talleres planifica implementar un SGC de acuerdo con la Norma ISO 9001:2000 anticipándose al resto de la organización de NOP. En un comienzo, la dirección del taller estaba considerando la exclusión de los requisitos de los apartado 7.2 Procesos relacionados con el cliente, 7.3 Diseño y desarrollo, 7.4 Compras y el apartado y 7.5.4 Propiedad del cliente, basándose en que no tiene contacto directo con el cliente externo y las oficinas centrales de la corporación realizan los demás procesos. Sin embargo, pronto se dio cuenta de que esta interpretación era incorrecta y decidió analizar más de cerca sus productos, sus clientes y las interfaces del taller con el resto de la firma. Como resultado de tal determinación, se estableció lo siguiente: Producto - es el servicio a los trenes de acuerdo con las especificaciones técnicas de NOP, los planes de mantenimiento aprobados centralmente y las solicitudes del Departamento de Operaciones de los Trenes de NOP. Cliente - es el Departamento de Operaciones de los Trenes. Interfaces - con el Departamento de Compras, el Almacén Central (control e inventario de material) y la Oficina de Ingeniería Central para la provisión de especificaciones técnicas. Con respecto al apartado 7.2 Procesos relacionados con el cliente, era evidente que éste era aplicable ya que las operaciones de los trenes representan el cliente y los requisitos se deben identificar, revisar y comunicar. En el caso del apartado 7.4 Compras la aplicación de los requisitos se limita, debido a que el taller no es responsable de la selección de los principales proveedores (esta función la realiza el Departamento de Compras Corporativas de NOP). El taller es responsable de proveer información al Departamento de Compras y de verificar todos los bienes comprados que se entregan al taller. Adicionalmente, el taller realiza algunas compras menores locales. Los requisitos del apartado 7.5.4 Propiedad del cliente también son aplicables debido a que el cliente (NOP Ltd) posee los trenes y los componentes que se proporcionan para el servicio. Por lo tanto, el taller finalmente decidió excluir de su SGS únicamente los requisitos del apartado 7.3 Diseño y desarrollo, que no son aplicables a las actividades del taller, ya que la Oficina de Ingeniería Central los controla.

Ejemplo 7 La empresa CDH Construcción Ltd diseña, desarrolla y construye edificaciones pero no cuenta con capacidad de diseño propia. Esta empresa emplea un director de proyectos quien es responsable de la dirección de las actividades de diseño, las cuales se contratan externamente con TPL Engineering Ltd., firma consultora de ingeniería. La designación y actividades de la empresa subcontratada se gestiona mediante la aplicación de los requisitos del apartado 7.4 Compras. El director de proyectos de CDH Construction Ltd. supervisa las actividades de diseño y participa en las reuniones de revisión del diseño y en las actividades de verificación y validación del diseño. Adicionalmente, el director de proyectos es responsable de asegurarse de que las actividades de diseño se realicen de acuerdo con los requisitos del apartado 7.3 de la Norma ISO 9001:2000 Diseño y desarrollo. En este caso, CDH Construction Ltd. tiene la responsabilidad del diseño y es capaz de demostrar que la gestión del diseño contratado externamente es parte de su SGC. Ejemplo 8 AKP Corp. es una fabrica que elabora motores eléctricos. La trazabilidad de los componentes del producto no es un requisito interno de esta empresa. Sin embargo, para un tipo específico de motor eléctrico, uno de sus clientes requiere completa trazabilidad. En este caso específico, el sistema de gestión de la calidad de la firma AKP Corp tiene que aplicar todos los requisitos del apartado 7.5.3 Identificación y trazabilidad.