ISO 9001 Exclusiones

Las exclusiones realizadas respecto de la aplicación de la Norma ISO 9001:2000 son un tema que despierta cierto interés en determinados foros de Gestores de Calidad, Auditores y otras profesiones relacionadas con el diseño, implantación y auditoría de este tipo de Sistemas de Gestión. Las exclusiones son (hablando de forma poco purista) aquellas partes de la norma que no vamos a aplicar en nuestro Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2000. Para que nos entendamos: 'el punto 7.3 referente a Diseño y Desarrollo pues no lo aplico a mi sistema por este motivo o por este otro'. La cláusula de ISO 9001:2000 que permite realizar exclusiones para el diseño de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad es la 1.2 'Aplicación'. En esta cláusula podemos leer lo siguiente: [...] Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión [...] De aquí desprendemos que es posible 'dejar de contemplar' los requisitos que no sean aplicables a nuestra organización por los motivos que cita la propia Norma. Ejemplos típicos de exclusiones en ISO 9001:2000 pueden ser: - 7.3. 'Diseño y Desarrollo'.- Se excluye cuando la organización no realiza estas prácticas, siendo imposible por este motivo la aplicación de la cláusula completa. Pero, ¿cuándo diseña una organización? Respecto de la respuesta a esta pregunta hay distintos puntos de vista. Uno de los puntos de vista respalda la postura de que si la empresa piensa y plasma en algún plano, producto, especificación, etc. alguna idea para personalizar un determinado producto siguiendo una metodología a medida, está diseñando. Ejemplos de este tipo de situaciones serían por ejemplo: arquitectos diseñando edificios, Chefs de cocina creativa, consultoras de sistemas, ingenierías, químicos haciendo nuevas mezclas a medida para investigar nuevos compuestos, etc. Otro de los puntos de vista, respaldado incluso en auditorías por determinadas entidades de certificación de ámbito internacional, es que sólo diseñan las grandes corporaciones o empresas de I+D que patentan sistemas o derivados. Para hacerme entender, promulgan (ellos) que un pequeño gabinete de arquitectura cuando proyecta, no está diseñando, sino que está utilizando métodos ya diseñados para llegar a un producto utilizando métodos de construcción ya diseñados, ...., parece una barbaridad decirle al diseñador del proyecto que no está diseñando, sino plagiando un método de cálculo o un método de delineación. Pero bueno, expertos son ... Personalmente no comparto esta postura. Pueden tomar sus propias conclusiones, sobre todo no complicándose con el asunto. Si una organización presta su intelecto para idear determinados productos o servicios está diseñando. - 7.5.2. 'Validación de los Procesos de la Producción y de la Prestación del Servicio'. - Se excluye cuando no tenemos lo que algunos llaman 'procesos especiales'. Voy a simplificar la explicación y darles un ejemplo para que lo entiendad mejor sin tanta verborrea. Podemos excluir el 7.5.2. siempre y cuando podamos verificar el resultado de estos procesos respecto de unos requisitos. Por ejemplo, podemos analizar las dimensiones de una determinada barra de acero que sale de un proceso de laminado o de extrusión. Podemos verificar la longitud requisito mediante utensilios de medida. El ejemplo contrario sería el típico ejemplo de la soldadura. Imaginen a un soldador realizando una determinada unión TIG (TIG es Tungsten Inert Gas, un tipo de soldadura de alto nivel y precios). ¿Cómo podemos analizar que la soldadura resultante cumple con los requisitos que le son requeridos (por ejemplo la carga de rotura)? En estos casos podrían utilizarse métodos que son mucho más caros que la propia soldadura en ocasiones (ensayos no destructivos) o también podría romperse la soldadura a ver qué tal soporta (lo cual quitaría todo sentido a hacer la soldadura propiamente dicha). Ese es el espíritu de este punto de la norma, si el coste del análisis es inviable, o la comprobación requiere en algunos casos destrucción del propio producto pues se tienen que validar los procesos conforme dice la cláusula de la norma (aprobación de equipos, selección del personal que ejecuta, ...), no siendo por ende excluible. Ojo, esto incluye también cualquier proceso en el que los errores, deficiencias o mermas, se puedan poner de manifiesto únicamente tras el uso del producto o la prestación del servicio. No sólo para soldaduras, que es el ejemplo más recurrido. - 7.6. 'Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medición'. - Se excluye cuando la organización no dispone de elementos de medición y seguimiento para dar conformidad a determinados requisitos impuestos. Este punto está directamente relacionado con equipos de medida. Hay una vertiente de opinión que afirma que aquí deberían meterse cosas que normalmente se contemplan en la cláusula 6.3 'Infraestructura'. La norma es flexible siempre y cuando se cumplan los requisitos que contempla. Hay que tener cuidado con las interpretaciones y no simplificar demasiado cuando no es factible la simplificación. Generalmente, cuando no tengamos este tipo de instrumentos de medida (tester electrónico, estación total topográfica, ..., instrumentos en general que requieran de calibración o verificación ...) podríamos excluir este apartado, teniendo especial cuidado con los equipos que puedan realizar ese seguimiento y medición mediante software, ya que en este caso no podríamos proceder con la exclusión del mismo. Una vez visto esto, me centro en otro apartado de la cláusula 1.2. 'Aplicación': [...] Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta norma internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables [...] La exposición es clara. Sólo se pueden excluir cláusulas del Capítulo 7, y eso quiere decir que sólo del 7.